国开（实验学院）24秋《药事管理与法规》形考作业1【国开作业】形考任务1

试卷总分:100  咨询请添加 QQ：3322618020 微信：zexue66

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。

A.人用药品

B.农药

C.兽用药

D.以上都包括

2.（ ）是《药品管理法》最根本的目的。

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.保护和促进公众健康

3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。?

A.中药和民族药

B.处方药与非处方药

C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等

4.（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.（? ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

A.行政复议

B.行政赔偿

C.行政诉讼

D.行政补偿

6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（? ? ）。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

7.新药是指（? ）。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未在中国境内外上市销售的药品

C.与原研药品质量和疗效一致的药品

D.处于临床试验阶段的药品

8.甲类非处方药，标识为（? ）。

A.红底白字

B.绿底白字

C.白底红字

D.白底绿字

9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

C.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

D.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

10.（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《宪法》

D.《药品注册管理办法》

11.下列不属于药事的是（? ）。

A.药品生产企业生产药品

B.药物研究机构研究药品

C.患者购买使用药品

D.零售药店销售药品

12.国家药品监督管理局其主要职责不包括（? ）。

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。

D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

13.?药品注册管理办法? 属于（? ）。

A.药事法律

B.药事法规

C.药事规章

D.行政法规

14.下列哪些不是药品监管的行政机关（? ）。

A.国家卫生健康委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家发展和改革委员会

D.工业和信息化管理部门

15.下列哪些是我国药品监督管理技术机构（? ）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家药典委员会

D.商务管理部门

二、多选题（5题，每题5分，共25分）

16.我国药品管理法律体系的核心是（? ? ）。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

17.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（? ? ）。

A.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C.药品单指药物成品或者药物制剂

D.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

18.药品管理立法的调整对象是（ ）。

A.药事生产关系

B.药事管理关系

C.药事服务关系

D.药事组织关系

19.药事行政救济主要有以下几种类型（? ）。

A.行政复议

B.行政赔偿

C.行政诉讼

D.行政补偿

20.中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。

A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。

B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。

C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。

21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.卫生健康行政部门

D.工业和信息化管理部门

E.商务管理部门

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是   1    。

2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是   2    。

3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是   3    。

4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作   4    。

5.负责药品流通行业管理工作的部门是   5    。

(1).__1__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(2).__2__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(3).__3__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(4).__4__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

(5).__5__

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

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