西安交通大学《药事管理学(专升本)》在线作业

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.属于麻醉药品的是（）

A.三唑仑

B.芬太尼

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

E.苯巴比妥

2.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品为（ ）

A.片剂、注射剂、颗粒剂

B.片剂、注射剂、放射性药品

C.注射剂、颗粒剂、放射性药品

D.注射剂、颗粒剂、医疗用毒性药品

E.注射剂、放射性药品、规定的生物制品

3.GMP规定，相邻厂房之间的压差应该（ ）

A.≥ 1帕

B.≥ 5帕

C.≥ 10帕

D.≥ 15帕

E.≥ 20帕

4.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是（ ）

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

E.国家食品药品监督管理局药品管理中心

5.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为

A.100例

B.200 例

C.300 例

D.500 例

E.2000例

6.甲类非处方药专有标识图案的颜色为

A.红底白字

B.白底红字

C.绿底白字

D.白底绿字

E.绿底红字

7.广义的医药行业是指

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B.医院药房从一员分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D.医药分家

8.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（ ）

A.可卡因

B.二氢埃托啡

C.哌醋甲酯

D.美沙酮

E.曲马多

10.执业药师报考条件为（）

A.药学或相关专业大专毕业工作满6年

B.药学或相关专业研究生班毕业工作满2年

C.药学或相关专业中专毕业工作满8年

D.药学或相关专业大学本科毕业工作满3年

E.药学或相关专业硕士毕业工作满3年

11.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务

A.2002年

B.2003年

C.2004年

D.2005年

12.我国的药品价格包括（）

A.政府价格、部门指导价和市场调节价

B.部门定价、企业定价和市场定价

C.政府定价、部门定价和市场定价

D.政府定价、政府指导价和市场调节价

13.属于麻醉药品的是（ ）

A.三唑仑

B.芬太尼

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

E.苯巴比妥

14.执业药师报考条件为（ ）

A.药学或相关专业大专毕业工作满6年

B.药学或相关专业研究生班毕业工作满2年

C.药学或相关专业中专毕业工作满8年

D.药学或相关专业大学本科毕业工作满3年

E.药学或相关专业硕士毕业工作满3年

15.决定人第一印象的“55387定律”中,“55”是指( )

A.服饰外表

B.声音

C.表情

D.谈话内容

E.姿势

16.药品质量监督检验的性质为

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

17.“FIP”的中文名称是

A.中国药学会

B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会

D.国际医药教育协会

18.《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）

A.执业单位所在地（市、区）

B.省、自治区、直辖市范围

C.全国范围

D.药品生产、经营行业范围

E.药品经营和使用范围

19.药事管理的特点是（）

A.专业性、政策性、实践性

B.专业性、法律性、严肃性

C.专业性、政策性、时间性

D.专业性、紧迫性、严肃性

E.法律性、严肃性、实践性

20.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得

A.《药品制剂许可证》

B.《药品GMP认证书》

C.《中药品种保护证书》

D.《药品经营许可证》

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.伦理委员会的组成成员包括（）

A.医药相关专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.受试对象

E.其他单位的人员

22.消费者权益的保障方式包括（）

A.伦理委员会

B.专家咨询委员会

C.知情同意书

D.同意方案通知书

E.消费者委员会

23.行政处罚的形式包括（ ）

A.警告

B.罚款

C.拘留

D.降级

E.没收违法所得

24.我国对毒性中药材的饮片实行

A.统一规划

B.合理布局

C.集中生产

D.定点生产

25.《中国执业药师道德准则》包括（ ）

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

E.进德修业，珍视声誉

26.应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（）

A.改变国内药品生产企业名称

B.改变国内生产药品的有效期

C.变更药品包装标签

D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地

E.根据SFDA的要求修改说明书

27.下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（）

A.注射剂

B.规定的生物制品

C.血液制品

D.疫苗制品

E.跨省、自治区、直辖市的药品

28.处方为白色的是（）

A.普通药品处方

B.急诊处方

C.第一类精神药品处方

D.儿科处方

E.第二类精神药品处方

29.药品生产的前置性注册管理规定包括（）

A.“一证一照”

B.药品标签管理

C.药品批准文号

D.药品商标保护

E.GMP认证证书

30.药品质量的含义是

A.仅指药品的含量

B.药品质量的各项指标均合格

C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.互动沟通模式下药师在调剂窗口发药，并就药物的用法用量、注意事项等对患者进行指导，药师相对主动，患者被动接受指导。（）

32.职业资格是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的极限要求。包括从业资格和执业资格。（）

33.1977年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大约每3年修订一次。（ ）

34.根据是否拥有药房所有权，药师可分为开业药师和聘任药师。（）

35.药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（ ）

36.国家中医药管理部门负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理应用。（）

37.外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为小包装和大包装。（）

38.一级召回应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应产品并向所在地省药品监督管理部门报告。（）

39.根据职称职务,药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。

40.GCP的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学（即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。（）

41.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售处方药。( )

42.药品标准的涵义是 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

43.药品广告应以药品生产企业的质量标准为依据，做到真实、合法、科学，不得含有虚假、欺骗的内容，不得误导消费者。（）

44.《中药品种保护条例》规定,中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。

45.与药师的交流可以增加患者的药物知识和提高其用药依从性。（）

46.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。（ ）

47.药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（ ）

48.截止2010年，每个省(区、市)在50%的政府办城市社区卫生服务机构和50%的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。（）

49.根据职称职务，药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。（ ）

50.国家药品标准是法定的企业标准。