吉林大学《药事管理学》在线作业一

共25道题 总分：100分

一、单选题(共15题，60分)

1.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）

A、安全、有效、稳定、可控

B、安全、有效、稳定、经济

C、安全、有效、经济、可控

D、安全、有效、可控、均一

2.狭义的药事管理是（）

A、国家对药品的监督管理

B、国家对药事的监督管理

C、国家对药品生产经营的监督管理

D、国家对药品及药事的监督管理

3.《药品管理法实施条例》属于（ ）

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、司法解释

4.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）

A、零售乙类OTC普通商业企业

B、甲类OTC批发企业

C、乙类OTC批发企业

D、普通商业连锁超市销售乙类OTC

5.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

B、17世纪英国皇家药学会的建立

C、公元前11世纪中国西周建立六官体制

D、15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

6.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()

A、GMP,GSP

B、GMP,GLP

C、GAP,GCP

D、GLP,GCP

7.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。

A、1400

B、1403

C、1405

D、1407

8.中药二级保护品种的保护期限是（）

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

9.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()

A、用于临床使用的治疗性药品

B、用于预防、诊断、治疗性药品

C、临床使用资料验证的药品

D、便于患者使用的药品

10.国家药品标准是法定的()

A、国际标准

B、国际先进标准

C、企业标准

D、国家强制技术标准

11.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A、卫生要求

B、药用要求

C、化学纯要求

D、无菌要求

12.（ ）必须有真实完整的购销记录。

A、药品生产企业市场准入条件之一

B、药品生产企业行为规则之一

C、药品批发企业市场准入程序

D、药品批发企业行为规则之一

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13.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）

A、甲类OTC零售企业

B、零售乙类OTC普通商业企业

C、甲类OTC批发企业

D、乙类OTC批发企业

14.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A、温度18-24℃，相对湿度45%-65%

B、温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C、温度18-24℃，相对湿度45%-75%

D、温度18-26℃，相对湿度45%-75%

15.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A、申报《医疗机构制剂许可证》

B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给新剂型批准文号

D、向卫生行政部门申报手续

二、多选题(共5题，20分)

1.化学药品名称包括（）

A、通用名

B、英文名

C、化学名

D、汉语拼音

2.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A、麻醉品委员会

B、国际麻醉品管制局

C、麻醉品司

D、国际药物管制规划署

3.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()

A、推进药品生产企业GMP认证制度实施

B、打击杜绝弄虚作假行为

C、提高药品生产企业现代化水平

D、保证药品研究中报资料真实可靠

4.药事管理研究特征（）

A、结合性

B、规范性

C、实用性

D、开放性

5.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是

A、麝香

B、虎骨

C、鹿茸

D、犀角

三、判断题(共5题，20分)

1.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个

A、错误

B、正确

2.药品经营企业的冷库温度为<0℃

A、错误

B、正确

3.对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应

A、错误

B、正确

4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药

A、错误

B、正确

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天

A、错误

B、正确