试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（ ）

A.未生产的药品

B.未生产过的药品

C.未上市的药品

D.未进口的药品

E.未销售的药品

2.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址

B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C.姓名、药品名称、剂量、用法

D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天

E.2日极量，连续使用不得超过5天

4.以下药品批准文号中,正确的是（ ）

A.京卫药准字（1996）第00号

B.国药准字XF1999

C.国药准字H1102

D.ZZ-国药准字ZF1998

5.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的主管药师

6.中药材包装上，必须注明（）

A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志

B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级

D.品名、日期、调出单位、质量等级

7.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科学性、实践性

B.系统性、验证性

C.客观性、复杂性

D.系统性、客观性

8.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A.保证药材的质量稳定、可控

B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

9.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ）

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

E.县以上药监局

10.GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（ ）

A.一年一次

B.半年一次

C.一季度一次

D.两月一次

E.每月一次

11.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性

B.精神依赖性

C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

12.医院对药品的经济管理实行（ ）

A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法

F.温度18~26℃,相对湿度35~65℃

13.医疗机构配制制剂必须依法取得：（）

A.医疗机构制剂许可证

B.制剂许可证

C.营业执照

D.医疗机构配制许可证

14.药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A.制药企业必须通过ISO9002认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过WHO GMP认证

15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)

16.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）

A.营业执照

B.新药生产批准文号

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

E.医院制剂许可证

17.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）

A.药品注册司

B.市场监督司

C.医疗器械司

D.安全监管司

E.药品监督司

18.我国GMP的适用范围是（ ）

A.原料药生产中影响产品质量的关键工序

B.注射剂生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程

19.医院药剂科一般设置的科室有( )

A.中西药调剂、制剂室

B.中西药库

C.药品检验室

D.放射性药品配制室

E.临床药学室

20.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）

A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部

B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况

C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为

D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织

21.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务

C.理论联系实际 研究成果付诸实践

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E.职业药师队伍逐渐扩大

22.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）

A.药师与病人的关系

B.药师与其他药师医务人员之间的关系

C.药师与社会的关系

D.药师与家庭的关系

E.药师与法律的关系

23.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）

A.罕见病的新药

B.NCES新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

24.药学的社会任务有（）

A.研制新药

B.生产供应药品

C.保证合理用药

D.培养药师、药学科学家和企业家

E.组织药学力量

25.下列药品中,不得发布广告的是（）

A.新药

B.处方药

C.非处方药

D.毒性药品

E.医院制剂