试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）

A.精神依赖性

B.身体依赖性

C.兴奋性

D.抑制性

E.二重性

3.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

4.药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（ ）

A.每季

B.每半年

C.每年

D.每2年

E.每3年

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天

E.2日极量，连续使用不得超过5天

6.临床研究用药物，应当（ ）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

E.在符合GPP条件的制剂室制备

7.药品广告的审查批准机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

8.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级

9.执业药师资格考试属于（）

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

10.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

11.负责对物料取样留样的部门是（）

A.技术管理部门

B.质量管理部门

C.生产管理部门

D.销售管理部门

12.依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（ ）

A.未生产的药品

B.未生产过的药品

C.未上市的药品

D.未进口的药品

E.未销售的药品

13.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产

A.药包材生产许可证

B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证

D.药包材批准文号

14.中药二级保护品种的保护期限是（）

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

15.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质检部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)

16.制定《中药品种保护条例》的目的是（）

A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理利用中药资源

E.促进中药事业的发展

17.药品不良反应监测的范围是（）

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反

18.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )

A.实施GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.执行药品管理法的检查

D.实施GSP监督管理的过程

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

19.《药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护人民身体健康

B.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

E.加强药品监督管理

20.药品市场的供求变化反映为( )

A.指导需求

B.季节需求

C.需求弹性为基本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

E.对药品商标品种的需求为选择需求

21.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）

A.营业执照

B.新药生产批准文号

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

E.医院制剂许可证

22.药品说明书上不可缺少的项目是（ ）

A.药理毒理

B.药代动力学

C.药物相互作用

D.不良反应

E.孕妇及哺乳期妇女用药

23.新化学药品名称包括（ ）

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音

24.医院药剂科一般设置的科室有( )

A.中西药调剂、制剂室

B.中西药库

C.药品检验室

D.放射性药品配制室

E.临床药学室

25.药品零售企业的行为规则包括

A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

B.调配处方必须经过核对

C.有真实完整的药品检验记录

D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

E.从合法药品生产、经营企业购药